无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法（5页） 朱瑞银陆蓓何忠平，金华市食品药品检验所(金华321000) 环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。 关键词：医疗器械，环氧乙烷灭菌，验证方法
有源医疗器械注册申报资料要求及要点分析培训课件.ppt（142页） 药监局审评中心 目录 1.注册申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.风险分析资料 9.产品技术要求及注册检测报告 10.说明书和标签样稿 ...
医疗器械网络安全应急响应管理规程模板.doc（3页） 1.目的 指导和规范网络安全事件的应急响应工作，最大程度的减少或消除软件网络安全突发事件造成的损失和危害。 2. 适用范围 适用于具有网络连接功能以进行数据传输的软件。
有源医疗器械生产清洁过程的研究讨论（4页） 内容提要：本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。 关 键 词： 清洁 有源医疗器械 过程
医疗器械设计和开发控制程序模板.doc（27页） 目录 1.目的：4 2.适用范围：4 2.1机构：4 2.2业务：4 3.概述：4 4.名词术语：4 4.1设计评审团队（DRT）4 4.2设计评审团队主席5 4.3产品开发团队(PDT):5 4.4产品主记录(Device Master Record- ...
拉力试验机软件确认方案模板.doc（7页） 目录 1.确认小组3 2.概述3 3.目的3 4.范围3 5.职责4 6.参考文件4 7.适用的法规和指南4 8.缩写和定义4 9.确认计划：4 9.1 培训4 9.2设计确认程序4 9.2.1符合性评估4 9.2.2 软件流程图确认5 ...
从以下几个方面讲解了医疗器械UDI知识以及实操。 一、什么是UDI 二、为什么做UDI 三、谁来做UDI 三、怎么做udi
医疗器械产品设计开发计划——机械结构专业.doc（4页） 主要内容 1.策划 2.输入 3.输出 4.验证 5.确认 6.转换 7.设计开发文档
医疗器械软件描述文档编制方法培训PPT（44页） 目录 1.软件生存周期概述 2.软件生存周期需要的文档概述 3.软件描述文档概述 4.软件描述文档编写要点
