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有源医疗器械注册申报资料要求及要点分析培训课件.ppt(142页)
药监局审评中心
目录
1.注册申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.风险分析资料
9.产品技术要求及注册检测报告
10.说明书和标签样稿
11.符合性声明
有源医疗器械
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