医疗器械可用性工程报告模板.doc（27页） 目 录 第一部分：可用性规范4 1.1预期使用规范4 1.1.1产品描述4 1.1.2医疗器械应用规范摘要4 1.1.2.1医学用途4 1.1.2.2 患者群体5 1.1.2.3 被应用的或其交互的人体部位或组织类型5 1.1.2.4 预期用户5 1.1.2.5 应用...
医疗器械环氧乙烷灭菌操作指导书模板.doc（6页） 1、目的 本作业指导书规定了EO灭菌生产全过程的标准操作程序，以指导员工的灭菌生产，使EO灭菌生产全过程处于受控状态。 2、范围 适用于本公司UNQ-EN-15环氧乙烷灭菌器及其附属设备灭菌生产作业。 附录 附录A：抽真空速率和空气导入速率的计算方法 附录B: 环氧乙烷灭菌操作流程图 ...
医疗器械产品记录文件书写记录规范培训课件.ppt（29页） 目录 1.前言 2.记录的分类 3.记录的规范 4.记录的检查要求 5.记录的正确书写规范 6.记录的复核要求 7.日期、时间填写的要求 8.记录填写的相关实例 9.相关记录填写要求
医疗器械记录的法规要求及记录管理培训课件.ppt（44页） 目录 1. 医疗器械记录的重要性 2. 记录的定义以及分类和形式 3. 记录的设计填写和复核要求 4. 记录的标识/检索/保存和处置 5. 记录案例及常见问题 6. 讨论&我们该怎么做？
医疗器械软件需求规范说明书模板.doc（5页） 编写目的 为了明确“××”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格说明书。 本需求规格说明书的读者为项目经理、分析设计人员、程序员、质量保证人员、维护人员以及客户方的相关人员。 &...
医疗器械产品设计开发与注册培训PPT（60页） 目录 1.医疗器械产品划分及法规 2.设计开发阶段划分 3.设计开发流程及要求
NMPA注册人医疗器械不良事件监测法规要求培训PPT（76页） 医疗器械监管司 主要内容 风险收益分析的重要性 不良事件监测工作—法规 新《办法》特点和对注册人的要求 风险控制 再评价 案例分析
医疗器械动物实验研究设计考虑培训PPT（19页） 目录 动物实验研究术语 动物实验研究的作用 动物实验研究的设计考虑因素 小结
有源医疗器械RPS目录及技术审评基本考虑培训PPT（106页） 来源：器审中心 目录 一、有源医疗器械注册法规文件 二、基于RPS目录的注册申报及常见问题 三、关于咨询的注意事项
