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更新日期:2024-07-19

医疗器械技术审评主流程介绍培训课件.ppt(9页)

医疗器械技术审评主流程介绍培训课件.ppt(9页) 目录 1.电子申报(eRPS)系统 2.项目分级 3.项目智能分配 4.受理环节按照《立卷审查要求》开展形式审核 5.审评部与临床部协调合作 6.小组审评 7.专家咨询管理 8.集体决策 9.信息公开 10.对外咨询服务制度  

更新日期:2024-09-08

医疗器械新产品导入质量计划表模板.xlsx

医疗器械新产品导入质量计划表模板.xlsx 该表格细分质量相关活动,详细罗列了活动描述、输出文件、记录、负责部门(机构)、责任岗位、要求完成日期、监督部门等信息,可编辑。

更新日期:2024-09-09

医疗器械产品包装材料验证报告模板(20页)

医疗器械产品包装材料验证报告模板(20页) 目录 一、总则  二、包装完整性试验报告 附件 单包装初始污染菌试验报告 产品初始污染菌检测记录 单包装阻菌性(不透气性)试验报告  ......

更新日期:2024-09-11

医疗器械可用性确认方案模板(4页)

医疗器械可用性确认方案模板(4页) 主要内容 医疗器械可用性确认是否定义产品的主要是供家庭环境使用? 医疗器械可用性参与人数: 医疗器械可用性参与者要求: 医疗器械可用性关键任务的列表和描述 医疗器械可用性用户特点 医疗器械可用性测试参与者的数量和类型 医疗器械可用性测试 医疗器械可用性测试记录表 医疗器械可用性...

更新日期:2024-09-10

医疗器械可用性工程自检报告模版.doc(12页)

医疗器械可用性工程注册自检报告模版(12页) 检验依据于: YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性》 YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》 以表格的形式列明了检验项目、标准条款、标准要求、检验结果、单项结论等信息。  

更新日期:2024-09-12

医疗器械生产质量管理规范核查设计开发要点导图

医疗器械生产质量管理规范核查设计开发要点导图 对通用要求、植入、无菌、体外诊断及独立软件分别进行了阐述。

更新日期:2024-09-12

医疗器械质量管理分析改进工作指南(16页)

医疗器械质量管理分析改进工作指南(16页) 本指南适用于已注册或备案的医疗器械,为质量管理分析改进工作提供指导。研发阶段医疗器械质量管理分析改进工作,可以参考本指南。 目录 一、适用范围 二、基本要求 三、分析改进工作步骤 四、术语和定义 五、引用文件  

更新日期:2024-09-15

医疗器械管理者代表培训PPT(100页)

医疗器械管理者代表培训PPT(100页)) 主要内容: 一、医疗器械生产质量管理体系基本知识  二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍 三、医疗器械生产企业管理者代表管理指南 四、与监管部门配合做好企业体系管理

更新日期:2024-09-19

医疗器械可用性与软件设计培训PPT(60页)

医疗器械可用性与软件设计培训PPT(60页) 主要内容 1.医疗器械可用性相关标准与指导原则 2.医疗器械的使用风险 3.医疗器械可用性如何做

更新日期:2024-09-24

医疗器械创新及优先审批申报策略培训PPT(32页)

医疗器械创新及优先审批申报策略培训PPT(32页) 目录 一.医疗器械创新审批 二.医疗器械优先审批 三.申报注意事项