医疗器械同品种临床评价培训PPT（70页） 目录 一、简述医疗器械临床评价 二、怎样选择同品种 三、如何开展等同性论证 四、同品种支持性资料准备 五、同品种临床数据分析
有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点培训PPT 目录 有源医疗器械基本知识（定义、分类） 有源医疗器械企业选址与基础设施 有源医疗器械的命名、单元划分等 有源医疗器械检测 有源医疗器械有效期等 有源医疗器械注册申报资料要求与常见问题 有源医疗器械注册审核要点
医疗器械产品辐照灭菌确认方案实例模板.doc（8页） 1概述 本次委外辐照灭菌确认主要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的XXX进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为湖南**生物科技有限公司。我公司对湖南**生物科技有限公司已进行了辐照灭菌设备的安装确认和对公司生产的产品进行了过程确认和...
医疗器械注册上市后管理与问题培训PPT（39页） 目录 1、医疗器械附条件审批（跟进、条件） 2、医疗器械的注册后变更 3、医疗器械注册的延续 4、医疗器械备案管理 5、医疗器械不良事件 6、医疗器械召回管理
医疗器械注册资料撰写内容要点及注意事项 主要内容： 1.监管信息 2.综述资料 3.非临床资料 4.临床评价资料 5.产品说明书和标签样稿 6.质量管理体系文件
通用医疗器械注册体考需准备的资料，包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进。
植入医疗器械注册体考需要准备的资料，包括包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进。
中国信通院远程医疗器械研究报告 目录 第一章远程医疗器械发展背景 一、远程医疗器械概述 二、远程医疗器械发展现状 三、远程医疗器械发展的重要意义 第二章远程医疗器械应用 一、远程诊断类医疗器械 二、远程治疗类医疗器械 三、急诊救治类医疗器械 四、远程监护与生命支持类医疗器械 五、远程康复类医疗器械 ...
有源医疗器械生产企业落实主体责任手册.doc（6页） 目录 一、设计开发人员专业能力要求 二、生产、质量人员能力要求 三、生产环境要求 四、主要原材料控制要点 五、重点工艺及其验证确认
医疗器械数据可靠性培训课件.ppt（63页） 数据可靠性要求、数据可靠性管理方法、数据可靠性实际案例分析 目录 1.数据可靠性 2.实验室系统数据管理实例 3.数据可靠性可能出现的问题及案例
