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ISO 10993-13：2010 医疗器械生物学评价——第13部分：聚合物医疗器械的降解产物定性与定量
ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械生物学评价——第20部分：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 （国药监械注〔2019〕33号）
