此文件为医疗器械委托研发的控制程序，为质量体系文件 1.目的 1.1规范委托研发管理，确保委托研发活动符合国家相关法规要求。 1.2保证在委托研发过程中质量可控性，确保研发的真实性。 1.3 确定委托研发流程。 2.范围 本程序适用于公司医疗器械产品的委托研发管理。
医疗器械体系核查要求培训教材PPT（90页） 目录 1.背景信息（GMP、ISO13485、FDA QSR820） 2. 管理控制子系统 3. 设计控制子系统 4.生产和流程控制子系统 5.纠正与预防措施控制子系统 6.文件控制子系统
医疗器械生产过程安全培训教材.ppt（38页） 目录 01 培训的目的和背景 02 员工义务及安全生产责任 03 医疗器械生产过程中的安全风险 04 个人防护装备的选择和使用 05 消防安全学习 06 其他类安全学习 07 生产现场的安全管理和应急处理 08 总结与展望
医疗器械可用性编写全套模板（多文件） 目录： 1.医疗器械可用性工程计划 2.医疗器械可用性规范 3.医疗器械可用性验证计划或医疗器械可用性形成性测试计划 4.医疗器械可用性验证报告或医疗器械可用性形成性测试报告 5.医疗器械可用性确认计划或医疗器械可用性总结性测试计划 6.医疗器械可用性确认报告或医疗器械可用性总结性测试报告 ...
医疗器械自研软件研究报告模板（27页） 目录 1 基本信息 1.1 软件标识 1.2 安全性级别 1.3 结构功能 1.3.1 体系结构图 1.3.1.1 结构图 1.3.1.2 体系结构描述 1.3.1.3 接口描述 1.3.2 用户界面关系图 1.3.2.1 用户界面关系图表 1.3.2.2 ...
第二类医疗器械注册证变更流程图 适用对象：符合要求的境内第二类医疗器械注册证持有人 法规依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
第二类医疗器械注册证核发流程图 第二类医疗器械注册证核发•申报前准备工作 适用对象：医疗器械生产企业自主生产的二类医疗器械 法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》 第二类医疗器械注册证核发&...
第二类医疗器械注册证延续流程图 适用对象：符合要求的境内第二类医疗器械注册证持有人 法规依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
医疗器械受托生产管理制度模板（2页） 1 目的 通过规范受托生产行为，确保医疗器械符合强制性标准和技术要求，防范质量风险 2 范围 取得相应类别《医疗器械生产许可证》（二类、三类）或完成生产备案（一类）的企业。
