医疗器械有源产品绝缘路径设计实例模板（10页） 新版9706.1绝缘类型(MOOP 和 MOPP)判定、测试电压、爬电距离和电气间隙査中表 6、7、8、12-16 的使用方法。
中国医疗器械现行法规文件清单（截至2024年4月） 本文按类别收录了中国医械器械现行法规文件，文中有超级链接，可一键直达原文，方便快捷。
医疗器械供应商审核制度模板.doc（7页） 1. 目的 为分散采购风险，稳定供应商队伍，对供应商实行行之有效的管理，确保供应商能长期稳定的提供满足要求的物资。 2. 范围 向公司提供产品实施所需物资（包括服务）的所有供应商的储备、调查、管理与考核。
冷链医疗器械管理制度模板.doc（3页） 1.目的 本制度旨在确保医疗器械经营公司在冷链医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等各个环节中，严格遵循国家相关法律法规的要求，保障医疗器械的质量安全，维护消费者健康，提升公司品牌形象和市场竞争力。 2.依据 本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等相关法...
医疗器械生产质量管理规范附录( 定制式义齿)5页 1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。 1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
FDA关于医疗器械软件上市前提交内容指南 Content of Premarket Submissions for Device Software Functions 2023 在本文件中，美国食品药品监督管理局将符合设备定义的软件功能称为设备软件功能。对于任何给定的产品，术语“功能”是产品的一个独特目的，可以是产品的预期用途或预期用途的子集。15例如...
