植入性医疗器械的验证和确认.doc（6页） 目录 1.0 验证和确认的目的 2.0 验证和确认的实施 3.0 验证和确认文件： 4.0 厂房、设施、设备确认的基本程序 5.0 工艺验证的基本程序 6.0 植入性器械要验证和确认的项目 7.0 年度确认/验证计划
无菌医疗器械环氧乙烷残留量检测培训PPT（36页） 参考标准 1、GB14233.1 2、GB15980 3、GB16886-7 4、ISO10993-7
医疗器械软件生存周期控制程序模板.doc（21页） 1.目的 规定了医疗软件的生产周期要求，为安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的规定。 2.范围 适用于本公司医疗软件开发和维护的过程控制。 目录 1.目的5 2.范围5 3.职责5 4.术语5 4.1...
医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页） 在本PMS报告中，应用的PMS系统、PMS计划和收集的PMS信息的评估均符合《欧盟医疗器械条例》（MDR）2017/745第83、84、85条和附件三的规定。 SOP【XX】对【公司】的PMS系统和PMS计划进行了总结，描述如下： •用于从市场收集所有可用信息的主动和系统的流程 •用于评估所收...
医疗器械项目设计开发计划进度表模板.xlsx 表格使用说明 1、通过Group的功能实现任务/子任务分层显示 2、使用条件格式化，绘制条形图，包括：计划任务的条形图、完成任务的条形图、当前日期的日期线 3、“完成率”手工填写，未做自动计算 4、“周期”计算的是工作日，扣除了节假日 5、&ldquo...
医疗器械唯一标识规则和实施流程指引（16页） 1目的 为指导医疗器械注册人、备案人有效开展和实施医疗器械唯一标识(以下简称UDI)及应用工作，特制定本指引。 2 用范围 本指引对不同类型医疗器械唯一标识的基本要求、规则以及应用实施流程进行介绍说明，可作为医疗器械及体外诊断试剂注册人、备案人的UDI应用实践参考，不作为法规强制执行。本指引适用于采用GS1标准的编...
医疗器械生产质量管理规范之设计开发培训课件.ppt（54页） 目录 一、生产管理规范条款 二、设计开发流程和指导原则条款 三、设计开发各阶段流程 四、设计开发各阶段记录
医疗器械注册自检报告模板.doc（8页） 目录 声明 检验报告首页 检验报告 医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表 医疗器械自检检验人员信息表
