医疗器械软件生存周期控制程序模板.doc(21页)

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    1.目的
    规定了医疗软件的生产周期要求,为安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的规定。
     
    2.范围
    适用于本公司医疗软件开发和维护的过程控制。
     
    目录
    1.目的5
    2.范围5
    3.职责5
    4.术语5
    4.1未知来源软件(SOUP)5
    4.2版本5
    4.3软件安全性级别5
    5.程序6
    5.1 软件开发策划6
    5.2软件需求分析8
    5.3 软件体系结构设计9
    5.4软件详细设计10
    5.5软件单元的实现和验证10
    5.6软件集成和集成测试11
    5.7软件系统测试12
    5.8软件发行13
    5.9软件维护过程14
    5.10软件风险管理过程16
    5.11软件配置管理过程16
    5.12软件问题解决过程17
    6.相关文件19
    7.相关记录19
     

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  • 科研开发
  • 2023-05-08
  • 医疗器械