本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求———自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录Ａ。 本标准...
RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求、检测机构资质认定管理办法培训课件.ppt(177页） 主要内容： 1、评审准则的发展 2、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》 3、检测机构资质认定管理办法
新形势下医疗设备服务托管的发展方向培训教材.ppt（7页） 主要内容： 1、背景-医改新政 2、新政利好-让医院维保服务价格回归理性 3、出路和发展-预防性医院设备托管服务 4、昆亚医疗医院预防性设备托管服务 5、预防性设备托管服务 6、未来展望
IEC 60601-1安全标准原理及设计 目录 一、IEC简介及601标准体系 二、安全的思想 三、术语解释 四、危险及防护措施
ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
新版GB9706.1医用电气设备安全培训PPT（82页） 主要内容 新版GB9706 .1与YY/T 0316医疗器械风险管理 新版GB9706 .1之标识、标记和文件 新版GB9706 .1之电击危害防护 新版GB9706 .1之机械危害防护 新版GB9706 .1之超温危害防护
清洁验证对于降低来自生产设备的药品污染的可能性有着重要作用。它证明了合适的清洁工艺可以持续充分除去生产设备上/系统中产品残留、工艺残留和环境污染，所以该设备/系统可以安全地生产后续产品（相同或不同产品）。在本技术报告中，“产品”可以是制剂、药物活性成分、中间体或其他处方类型。如果仅针对“制剂”，我们将用“制剂”这个术语。...
尽管无菌药品生产具有很严格的应用，这些概念其实也可以用于设计非无菌药品的生产计划。为了确保对生产环境的控制保持一致，需要以下内容来支持综合清洁和消毒计划以及污染控制计划： 合理的设施设施和维护 建文件记录体系 可靠的工艺控制 良好的清洁规范 有效的区域交通和出入控制 有效的培训、认证/确认和评估程序 物料和设备质量保证 ...
