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ISO14971-2019中文版 本文档中包含的要求为制造商提供了一个框架，在该框架内可以系统地应用经验，见解和判断来管理与使用医疗设备相关的风险。 该文件是为专门开发的厂家的医疗器械的既定原则的基础上，风险管理已经发展了很多年。在某些辖区中不一定是医疗器械的其他产品以及医疗器械生命周期中涉及的供应商和其他各方，本文档可以用作开发和维护风险管理 过程的指南。
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