医疗器械风险管理计划模板.doc（16页） 风险管理计划，包括产品研发整个过程的风险管理，步骤、实施方法和各部门的职责及风险的接受准则，附页包括相关的医疗器械风险控制过程用特征识别清单、风险评价和控制措施表等相关表格 目录 1. 风险的定义 1 2. 风险管理 1 2.1 风险管理的内容 1 2.2 风险管理的范围 1 ...
YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压检测设备的安全和基本性能专用要求（56页） 本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备。 本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。 本专用标准也不适用于无创血压监测设备。
医疗器械安全风险分析报告模版(9页) 检查手套 1、预期用途 2、与安全性有关的特征 3、危害的判定 4、估计每个危害处境的风险 5、对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险 6、风险控制措施的实施和验证结果，必要时应评价性报告 7、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定
无源植入医疗器械产品说明书编写要求.ppt(22页) 目录 1、对无源植入医疗器械的涵义 2、基本原则 3、内容的规范 4、产品名称 5、一般内容 6、示例讲解
如何为可植入医疗设备选择小巧可靠的无源元件(3页) 近些年来，医疗设备一直朝着体积越来越小的趋势发展；小型可植入设备在植入过程中能够让患者感觉更舒适，对身体的扰乱也更小。为满足可植入医疗设备对更小型混合元件的需求，人们不断改进微控制器（MCU）或专用集成电路（ASIC）及电源系统的混合布局与封装技术。本文探讨了无源元件的选型过程，目的是缩小医疗设备中的混合元件和电路板空间。 ...
无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例分析(42页) 目录 1、医疗器械注册法规要求 2、植入类医疗器械生物学评价 3、动物源医疗器械技术审评要求 4、医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析
乳房植入体产品相关技术要求(76页) 目录 1、乳房植入体产品 2、注册申报资料要求 3、产品的技术资料 4、基本信息的提供 5、各组成部分的材料 6、生产工艺及质量控制标准 7、乳房植入体性能研究的技术资料 8、产品的标准 9、主要相关国家标准及行业标准举例 10、产品相关信息 ...
银系抗菌材料及其研发应用现状(3页) 摘要 :论述了抗菌剂的种类及其各自特点 ,重点阐述了当前国内外银系抗菌材料在抗菌机理、变色机理及变色抑制剂的最新研究成果 ,对银系抗菌剂市场前景作了预测及展望。 关键词 :银系抗菌剂 ;机理 ;抑制剂 ;市场前景 目录 1、抗菌剂种类及特点 2、银系抗菌剂 2.1 银的抗菌机理[3～5...
碳酸铷、碳酸铯的锂含量的测定方法.doc(1页) 1. 范围 2. 使用试剂 3. 仪器 4. 测试方法 5. 分析结果的计算
