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医疗器械CE认证所需技术文档(2页) "技术文档 " 是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案 "的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械 ”的要求为例,加以说明 医疗器械指令 93/42/EE...
GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置(16页) 标准简介 本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于缺血性疾病的治疗与康复。
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EN ISO 17664-2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息 Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices ...