FDA无菌生产指南-中英文对照版 无菌加工生产的无菌药品—现行的生产质量管理规范(cGMP） 本指南旨在帮助生产商在应用无菌工艺制造无菌药品和生物制剂时，达到FDA cGMP 规章(美国联邦法规的第210 及第211 节)要求。本指南替代1987 年《通过无菌加工生产无菌药品的行业指南(无菌工艺指南)》。本修订版本对1987 年的指南进行更新和澄清。 ...
ISO 14644-1：2015洁净室和相关控制环境 第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级（中文版）（38页） 洁净室及相关受控环境保证空气和表面的污染被控制在合适的级别，以确保完成对污染敏感的活动。以下行业的产品或工艺完整性的保护均得益于污染控制：航天、微电子、医药、医疗器械、保健品和食品。 ISO 14644 本部分明确提出空气洁净度等级以空气量中一定浓度的...
GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 标准简介 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。? 本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。 实施日期： 2020-11-01
一次性使用医用口罩有效期验证.doc（5页） 根据YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南，对一次性使用医用口罩非无菌进行加速老化试验。 目 录 1. 背景 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 产品概述 3 5. 加速老化设备 4 ...
欧盟第四版临床评价指南(MDD) 根据 -93/42 / EEC指令（由指令2007/47 / EC修订）的附件I第6a节，以及 -指令90/385 / EEC附件1第5a节（由指令2007/47 / EC修订）， 符合医疗器械基本要求的证明必须包括临床评估，该评估是根据93/42 / EEC指令附录X或90/385 / EEC指令附录7进行的。 本文...
IEC 61010.1-2010与GB 4793.1-2007的差异分析（3页） 说明了IEC 61010.1-2010相对于之前版本在标准范围、术语和定义上的变化。针对主要技术内容如防电击要求、防机械危险、耐机械应力等的修订，分析了修订的原因以及对测试的影响，为即将完成报批的新版GB 4793.1提供参考。
对GB4793.1-2007标准中保护接地阻抗的理解（3页） 邵秀稳，张文忠，戴德，熊超 （广东省医疗器械质量监督检验所，广东广州518000） 摘要：结合国家标准G B 4793.1- 2007 规定的保护接地阻抗要求，阐述了目前体外诊断设备保护接地阻抗测试中的一个常见问题：对于已接地的可触及零部件进行保护接地阻抗测试，阻抗不符合标准要...
关于GB4793.1-2007中介电强度试验电压值的分析 蒋用羽 重庆医疗器械质量检验中心 ( 重庆 401121 ) 内容提要： 介绍了介电强度试验的意义，并演示了GB 4793.1-2007中介电强度试验值的计算过程，分析了试验持续时间与其它标准的不同之处。 关 键 词： 绝缘 电气间隙 污染等级 介电强度
医疗设备IEC61010-1标准重点解读培训教材.ppt（31页） 一、适用范围 二、资料需求及铭牌标志要求 三、重点测试项目介绍 四、案例分析与实际操作演示
