第二类有源医疗器械注册培训PPT（36页） 本文整理了各阶段注册工作要领，并举例说明 1、准备阶段 2、型检阶段 3、计量阶段（适用时） 4、临床阶段（适用时） 5、注册阶段
IEC 62368-1：2014 音频/视频、信息和通信技术设备第1部分：安全要求（329页） IEC 62368的本部分适用于额定电压不超过600 V的音频，视频，信息和通信技术以及商用和办公机器领域中的电气和电子设备安全。该标准不包括性能要求。 或设备的功能特性。
FSSC 22000方案第5版（62页） 简介 4 第1 部分认证方案概述 6 第2 部分受审核组织的要求 18 第3 部分认证过程要求 23 第4 部分对认证机构的要求 34 第5 部分对认可机构的要求 43 第6 部分对培训组织的要求 47 附件1：定义 56 附件2：参考文献 62
计量检测设备校准结果的正确判别和确认（2页） 摘要：在相关科学技术发展影响下，计量行业也得到了极大的发展。时至今日，计量检测设施也是在逐步向着多参数、自动化采集测量数据以及借助计算机处理的方向发展，并且已经相继出现了诸多研究成果。但是这类型非常规性质的计量仪器在检定其计量特性的过程中，却是缺乏相应的计量检定规程作为工作开展的依据。目前，计量技术机构在检定计量仪器计量特性的工作中使用的...
GB/T 27000-2006 合格评定 词汇和通用原则 前言 ISO/IEC前言 1.范围 2.与合格评定有关的通用术语 3.基础术语 4.与选取和确定有关的合格评定术语 5.与复核和证明有关的合格评定术语 6.与监督有关的合格评定术语 7.与合格评定和贸易便利化有关的术语
医疗器械质量管理规范无菌附录及其指导原则 1.医疗器械质量管理历史变迁简介 2.质量管理通用标准相关知识简介 3.生产管理规范相关法规文件 4.生产管理规范概述 5.规范及无菌附录要点与常见问题
ISO 5636-5:2013 纸和纸板透气率的测定（中等范围）第5部分：葛利法 ISO 5636-5:2013 Paper and board — Determination of air permeance (medium range) —Part 5:Gurley method ISO 5636的本部分规定了使用空...
医疗器械经营监督管理办法 一、经营办法条款分析 二、与04版经营办法对比分析 三、医疗器械GSP简介 四、行政审批工作 五、许可证书介绍
