ISO13485 2016介绍 ISO13485（Medical devices - Quality management systems ）： 是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础，专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。由ISO/TC210（国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）负责制定。
【2020版药典】《1101无菌检查法》学习笔记 1101无菌检查法 无菌检查法系……未发现微生物污染。 无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格逄守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌...
2020药典四部（凡例） 一、药典沿革 二、凡例 1、总则 2、通用技术要求 3、品种正文 4、名称与编排 5、项目与要求 6、检验方法和限度 7、标准品和对照品 8、计量 9、精确度 10、试药、试剂、指示剂 11、动物实验 12、说明书、包装、标签
实验室安全说明.doc（7页） 目录 实验室区域行为规范 化学品的储存保管 有机溶剂的使用 1.易燃有机溶剂 2.有毒有机溶剂 电的使用 ...
欧盟医疗器械法规EU 2017/745(MDR要求）培训PPT（69页） 目录 CE和欧洲法规的介绍 MDR下的一般义务 MDR范围 确定器械的风险分类 选择符合性评估程序 修订和维护质量管理体系 识别适用的安全和性能要求 整理技术文件 应用符合性程序 配置唯一性器械标识 完成符合性声明和附贴CE...
环氧乙烷灭菌知识培训PPT（67页） 目录 1. 灭菌概念 2. 灭菌方法及选择 3. EO灭菌基础知识 4. 灭菌确认 5. EO灭菌常见问题
YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件（27页） 标准简介 采标情况：ISO 5359:2008 MOD 本标准规定了用于下列医用气体的低压软管组件的要求: ———氧气; ———氧化亚氮(笑气); ———医用空气; &...
ASTM F2027-08 Standard Guide For Characterization And Testing Of Raw Or Starting Biomaterials For Tissue-Engineered Medical Products 组织工程医疗产品的原始或起始生物材料的表征和测试的标准指南 1.范围 1.1本文档...
