ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版（76页） 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断 医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。该过程...
医疗器械注册体考现场评审要点及注意事项.doc（3页） 医疗器械注册体考时，通常会结合企业的注册申报资料，结合产品评审工作，开展现场审评和考核，主要要点如下： 1.设计和开发 2.原材料 3.生产管理 4.生产检验 5.其他需关注的问题
第二类有源医疗器械注册培训PPT（36页） 本文整理了各阶段注册工作要领，并举例说明 1、准备阶段 2、型检阶段 3、计量阶段（适用时） 4、临床阶段（适用时） 5、注册阶段
IEC 62368-1：2014 音频/视频、信息和通信技术设备第1部分：安全要求（329页） IEC 62368的本部分适用于额定电压不超过600 V的音频，视频，信息和通信技术以及商用和办公机器领域中的电气和电子设备安全。该标准不包括性能要求。 或设备的功能特性。
FSSC 22000方案第5版（62页） 简介 4 第1 部分认证方案概述 6 第2 部分受审核组织的要求 18 第3 部分认证过程要求 23 第4 部分对认证机构的要求 34 第5 部分对认可机构的要求 43 第6 部分对培训组织的要求 47 附件1：定义 56 附件2：参考文献 62
计量检测设备校准结果的正确判别和确认（2页） 摘要：在相关科学技术发展影响下，计量行业也得到了极大的发展。时至今日，计量检测设施也是在逐步向着多参数、自动化采集测量数据以及借助计算机处理的方向发展，并且已经相继出现了诸多研究成果。但是这类型非常规性质的计量仪器在检定其计量特性的过程中，却是缺乏相应的计量检定规程作为工作开展的依据。目前，计量技术机构在检定计量仪器计量特性的工作中使用的...
GB/T 27000-2006 合格评定 词汇和通用原则 前言 ISO/IEC前言 1.范围 2.与合格评定有关的通用术语 3.基础术语 4.与选取和确定有关的合格评定术语 5.与复核和证明有关的合格评定术语 6.与监督有关的合格评定术语 7.与合格评定和贸易便利化有关的术语
医疗器械质量管理规范无菌附录及其指导原则 1.医疗器械质量管理历史变迁简介 2.质量管理通用标准相关知识简介 3.生产管理规范相关法规文件 4.生产管理规范概述 5.规范及无菌附录要点与常见问题
