ISO 14155：2011 用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践（66页）

• 资料介绍

  ISO 14155：2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

  用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践

   

  1范围
  本国际标准针对在人体受试者中进行临床研究的设计，进行，记录和报告，以评估出于监管目的的医疗设备的安全性或性能，提供了良好的临床实践。
  本国际标准中阐述的原则也适用于所有其他临床研究，并应考虑临床研究的性质和国家法规的要求，尽可能遵循。
  本国际标准规定了旨在
  ⎯保护人类受试者的权利，安全和福祉，
  ⎯确保临床调查的科学进行和临床调查结果的信誉，
  ⎯确定发起人和主要研究者的责任，并
  ⎯协助发起人，调查人员，道德委员会，监管机构和其他参与医疗器械合格性评估的机构。
  它不适用于体外诊断医疗设备。

• 资料大小：
  1104.61KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-12-08
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  JENY
• 标 签：

  医疗设备 临床

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