在用高风险医疗器械检验方案研究——血液透析设备（2页） 作者单位：北京医疗器械检验所 介绍了血液透析及血液透析设备的国行标主要参数要求，分析了血液透析设备作为高风险医疗设备应急预案起草的必要性和可行性。
MDR培训PPT：从生产企业角度看MDR的实施（二）134页 目录 1、MDR的前世今生和过渡期 2、MDR的架构和主要变更点 3、器械分类和符合性评价路径 4、基本安全和性能要求基本安全GSPR 5、技术文件和质量管理体系要求 6、临床评价和器械上市后监管 7、小结&CE申请 ...
MDR培训PPT：从生产企业角度看MDR的实施（一）129页 目录 1、MDR的前世今生和过渡期 2、MDR的架构和主要变更点 3、器械分类和符合性评价路径 4、基本安全和性能要求基本安全GSPR 5、技术文件和质量管理体系要求 6、临床评价和器械上市后监管 7、小结&CE申请
Shimadzu GC-2010气相色谱仪操作规程 一、目的：建立一个Shimadzu GC-2010气相色谱仪使用、维护保养与清洁标准操作程序，使操作过程标准化。 二、范围：本标准适用于Shimadzu GC-2010气相色谱仪的使用、维护和保养与清洁。
4K腹腔镜手术技术中国专家共识（2019版） 4K腹腔镜；3D腹腔镜 4K显像技术是指由美国数字电影推进联盟修订并推出的行业标准，规定数字影院清晰度分为两级，其中较高一级即DCI 4K（4096×2160像素，每秒24帧），其信息量是以往常规高清电视（提供200万级别像素）的4倍多。4K腹腔镜设备可弥补既往常规高清腹腔镜在影像描述方面的不足，增强对术野细节的描述，...
YY 0777-2010 射频热疗设备 标准简介 本标准规定了射频热疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于3.1规定的设备。 本标准不适用于射频消融类产品。
YY/T 1697-2020 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法（8页） 标准简介 本标准规定了测定由合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带制成的环形试样的径向压缩强度及固化时间的试验方法。 本标准适用于合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带。
ISO/TR 24971-2020 医疗设备— ISO 14971应用指南（92页） ISO/TR 24971-2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 本文档提供了根据ISO 14971：2019的医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护指南。 ...
骨科器材附件清洁、消毒和灭菌效果验证方案（5页） 本验证是关于骨科器材附件清洁、消毒和灭菌效果的验证。根据产品使用说明书中规定的步骤对附件及工具依次进行清洗、消毒和灭菌处理。验证结果应显示对骨科器材附件清洁、消毒和灭菌效果。
热交换器防腐涂层工程技术条件（8页） 主要内容 本标准规定了热交换器防腐涂层的材料，施工、检验与验收等方面的技术要求。 本标准适用于热交换器的防腐涂层工程，其他设备的防腐涂层工程可参照执行。
