中国高值耗材行业正式进入创新升级时代 ——高值耗材带量采购专题报告：政策演化、现状、趋势及影响 国泰君安，20201124 目录 1、国家高值耗材带量采购政策的酝酿与发布节奏符合预期 2、地方高耗带量采购政策现状：逐步摸索成形 3、高耗带量采购影响几何？——加速推动创新升级 4、重点标的盈...
生态纺织品技术要求 标准简介 本标准规定了生态纺织品的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、取样和判定规则。 本标准适用于各类纺织品及其附件。
医疗器械唯一标识UDI赛诺医疗企业经验分享PPT（25页） 目录 1.实施UDI赋码 2.选择UDI载体 3.上传国家局UDI数据库 4.内部标签系统使用
GB∕T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 标准简介 采标情况：ISO 11607-2:2006 IDT 本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装...
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(25页） GB/T19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器...
医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（13页） 目录 条款号名称页码 1 概述1 2 范围1 3 职责分工验证时间1 4 执行或参考文件1 5 制造要素的分析和确认1 5.1 材料确认2 5.2 制造工艺的确认3 5.2.1 制造环境3 5.2.2 制造过程4 5.2.3 制造过程控制措施4 ...
医疗器械临床评价管理与方法学培训PPT（41页） 目录 1、临床评价的定义 2、美国临床评价管理与方法学现状 3、欧盟临床评价管理与方法学现状 4、我国临床评价管理与方法学现状
无菌药品微生物学偏差管理培训PPT(71页） 目录 1、无菌药品的微生物污染控制点 2、偏差的分类和常见原因 3、总述异常或超标结果的处理方法 4、典型OOS的常规调查程序 5、实例分析
