医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（13页）

• 资料介绍

  医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（13页）

  目录
  条款号名称页码
  1 概述1
  2 范围1
  3 职责分工验证时间1
  4 执行或参考文件1
  5 制造要素的分析和确认1
  5.1 材料确认2
  5.2 制造工艺的确认3
  5.2.1 制造环境3
  5.2.2 制造过程4
  5.2.3 制造过程控制措施4
  5.3 产品包装4
  5.4 产品灭菌4
  5.5 试验样品4
  6 留样产品的有效期的验证4
  6.1 试验过程4
  6.2 模拟运输条件-振动试验4
  6.3 模拟运输条件-跌落试验5
  6.4 单包装剥离试验5
  6.5 渗漏试验6
  6.6 性能检验6
  6.7 在产产品的对照试验6
  7 稳定性分析与有效期的确定7
  7.1 材料稳定性的影响
  7.2 制造因素差异的分析7
  7.3 无菌包装功能的稳定性评价7
  7.4 产品性能变异的统计分析8
  7.4.1 产品性能变异统计9
  7.4.2 性能变异对产品稳定性影响的分析9
  7.4.3 产品特性的有效期内变异的评价10
  8 研究结论10
  9 附件10
  报告评审确认11

• 资料大小：
  686.88KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2020-12-18
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  j741852963
• 标 签：

  医疗器械 有效期 稳定性

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