2020年中国药典《1101无菌检查法》学习笔记.doc(9页)

  • 【2020版药典】《1101无菌检查法》学习笔记

    1101无菌检查法

    无菌检查法系……未发现微生物污染。

    无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格逄守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监测。

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  • 法规标准
  • 2020-11-23
  • 药品与生物制品;医疗器械