Basic UDI-DI的基本要求培训教材.ppt（3页） Basic UDI-DI & UDI-DI attributes
YYT1618-2018一次性使用人体静脉血样采集针(18页) 1、范围 2、规范性引用文件 3、分类与命名 4、标记示范 5、材料 6、物理要求 7、化学要求 8、生物要求 9、包装 10、标志 11、贮存
AATCC42-2007抗水性：冲击渗水性测试(4页) 1、目的和范围 2、原理 3、术语 4、安全和预防措施 5、仪器和材料 6、试样准备 7、操作程序 8、评定 9、报告 10、精确度和偏差 11、注释
医疗器械FDA510Ksubmission要求（40页） 美国健康与人类服务部 美国FDA食品药品管理局 美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH） FDA实施《联邦食品、药品和化妆品法案》的权限
FDA对DHF&DMR&DHR的要求（5页） DHF是设计历史文档。它包含在完成医疗器械的设计和开发过程时所创建的文档。 根据FDA的规定，设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证明设计是根据批准的设计方案和21 CFR Part 820.30的要求制定的。每个制造商应为每种类型的器械建立和保存DHF文档。
GBT 5080.1-2012 可靠性试验 第1部分：试验条件和统计检验原理(51页) 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义、符号和缩略语 4、一般要求 5、根据目的区分的试验类型 6、试验条件 7、数据收集和失效分类 8、试验数据分析 9、统计工具和分析方法 10、试验报告
柠檬黄质量标准与检验标准操作规程.doc(17页) 1. 目的 2. 适用范围 3. 责任人 4. 程序 5. 记录归档与保存 6. 附录 7. 相关文件 8. 参考资料 9. 培训需求 10. 变更历史
