医疗设备可用性验证计划模版.doc（7页） 1.介绍 该可用性测试计划将作为XXX可用性的形成性评价，由来自制造商的参与者在模拟使用的测试环境中执行关键任务，然后参加会后访谈。该研究将按照YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016的标准进行。 2.目标 本文档描述了评估界面用户所需的协议、条件和必要测量。 可用性测试是在设备开发...
钆造影剂(GBCAs)仿制药药学研发技术要求探讨（7页） 钆类造影剂是目前使用最广泛的磁共振成像造影剂,现临床使用的钆造影剂均为注射剂,给药途径为静脉注射或关节腔内注射,是临床使用中风险较高的剂型。本文结合国内外相关指导原则和相关政策公告,简要探讨一致性评价要求下气造影剂仿制药研发时应关注的问题。
实验室量值溯源的方式及数据管理培训教材.ppt（19页） RB/T 214：2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求对量值溯源的要求 CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017） Accreditation criteria for the competence of testi...
检验检测机构实验室质量监督质量控制培训教材.ppt（134页） 第一章.术语定义 第二章.质量监督 1.RB/T214通用标准对质量监督要求 2.质量监督员的任职条件和能力确认 3.质量监督计划制定 4.质量监督的具体实施 5.质量监督记录 6.质量监督中不符合工作的处置 7.质量监督和内审的区别 第三章.检测结...
ISO 11138-1:2017/ GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 标准简介 采标情况：ISO 11138-1:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能...
高效液相色谱法测定氨磺必利中的有关物质（2页） 建立氨磺必利中有关物质的测定方法， 方法 UltimateTM -C18，4.6×250mm, 5μm；流动相为甲醇和buffer（0.7g/L辛烷磺酸钠的0.25%硫酸 (V/V)溶液）；检测波长：225nm；流速：1.5mL-1min。 结果 氨磺必利与主要杂质能得到有效分离。 结论 本测定方法灵敏度高，准确可靠，...
医疗器械不良事件培训教材.ppt（32页） 目录 1.医疗器械不良事件法规介绍 2.医疗器械不良事件概念 3.医疗器械不良事件处置 4.医疗器械不良事件监测制度
荧光免疫层析分析仪用测定试剂注册审评指南（19页） 本审评指南旨在为医疗器械注册申请人进行荧光免疫层析分析仪用测定试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对产品管理类别为Ⅱ类的注册申报资料审评提供技术参考。 本审评指南是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可...
ISO 11138-5:2017/ GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物（8页） 标准简介 采标情况：ISO 11138-5:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌...
印尼医疗器械注册CSTD 模版文件 东盟共同提交档案模版 ASEAN Consultative Committee for Standards & Quality Medical Device Product Working Group，Common Submission Dossier Template 本指导文件描述了东盟统一通用提交档案模板的格式，并...
