体外诊断试剂产品技术要求模板 目录 1.产品规格 2.性能指标 3.检验方法 4.术语 附录 A 主要原材料、生产工艺及半成品要求
医疗器械注册培训 目录 1.产品信息 2.产品标准 3.产品技术要求 4.生产工艺 5.产品说明书 6.产品标签 7.产品开发试验及要求 8.注册检验 9.注册申报流程 10.注册申报资料输出 ......
GB/T 18281.8-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法，新标准 标准简介： 采标情况：ISO 11138-8:2021，IDT 1范围 1.1本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过...
制药工程工艺设计（370页） 本书共十章，第一章到第九章从医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计基础 （包括：建筑设计概论、工艺用水及其制备、供水和排水、供电、冷冻、采暖通风、劳动安全、环境保护、工程经济）方面全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方...
清洁验证技术指南（2025年版）76页 为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，提升清洁验证技术水平，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染的风险，确保患者的用药安全，制定本指南。 本指南明确了清洁验证的总体原则、方法及清洁验证核心理念，旨在为行业提供技术参考。本指南仅作为药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药...
消化科用一次性使用内窥镜，Ⅲ类医疗器械 技术要求，管材为PTFE材质 一次性使用内窥镜注射针产品技术要求实例模板.doc（16页） 目录 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 1.2 型式和基本尺寸 1.3 材料 2.性能指标 2.1尺寸 2.2外观 2.3强度 2.4使用性能 2.5密...
QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE（USP 705） 标有功能评分的片剂的质量属性（美国药典705） 该文件为USP关于刻痕片的内容。 范围 本章适用于标记为具有功能评分的片剂，以及代表整个功能评分片剂剂量任何标记部分的分割部分。片剂应作为测试程序的一部分进行分割...
常用装配形式和装配工艺培训教材.ppt（151页） 目录 第一部分、常用零件的装配形式 1.螺纹联结装配 2.过盈联结装配 3.轴承装配 4.密封件装配 5.花键装配 第二部分、刮削 1.刮削概述 （刮削概念 、刮削原理 、刮削种类 ） 2.刮削工具 （刮刀、校准工具、显示剂） 3.刮削余量 4.平面刮削的基本操作（显点方法、平面刮削方法、步骤...
