检测实验分析方法验证思维导图 目录 1.申请开展新项目、新方法 2.方法验证过程 2.1资源满足情况确认 2.2制定SOP、记录表格 2.3实际检测经历 2.4技术指标验证 2.5测量不确定度评定 3.批准开展新方法 4.结果有效性 5.模拟实验/典型报告 6.方法验证记录汇总 ...
冠状动脉CT血流储备分数计算软件生产环节风险清单和检查指南（51页） 本指南是对冠状动脉CT血流储备分数计算软件开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
上海臻复医疗科技有限公司液脉动干眼治疗仪注册技术审评报告 主要内容： 技术审评概述 一、产品概述. 二、临床前研究概述 三、临床评价概述 四、产品受益风险判定
ISO 11199-2:2021/ GB/T14728.2-2024 双臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：轮式助行器（33页） 标准简介 采标情况：ISO 11199-2:2021 IDT 发布日期：2024-09-29 实施日期：2025-10-01 本文件界定了轮式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的轮式助行器一般要...
EN 556-1-2024 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE Part 1： Requirements for terminally sterilized medical devices EN 556-1：2024 医疗器...
菌种管理制度模板.doc（9页） 1、目的 建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 2、适用范围 本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。
ISO 18113-5:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing ISO 18113-5:2022体外诊断医疗...
ISO 18113-4:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing ISO 18113-4:2022体外诊断医疗器械&...
ISO 18113-3:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use ISO 18113-3:...
ISO 18113-2:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use ISO 18113-2:2022体外诊断医...
