荧光免疫层析分析仪用测定试剂注册审评指南（19页） 本审评指南旨在为医疗器械注册申请人进行荧光免疫层析分析仪用测定试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对产品管理类别为Ⅱ类的注册申报资料审评提供技术参考。 本审评指南是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可...
ISO 11138-5:2017/ GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物（8页） 标准简介 采标情况：ISO 11138-5:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌...
印尼医疗器械注册CSTD 模版文件 东盟共同提交档案模版 ASEAN Consultative Committee for Standards & Quality Medical Device Product Working Group，Common Submission Dossier Template 本指导文件描述了东盟统一通用提交档案模板的格式，并...
ISO 11138-3:2017/ GB/T 18281.3-2024医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物（11页） 标准简介 采标情况：ISO 11138-3:2017，IDT 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生...
ISO 11138-2:2017/ GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物（9页） 标准简介 采标情况：ISO 11138-2:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的...
钣金件外观检验规范（8页） 本标准适用于喷涂件、钣金件、电镀、阳极、氧化件、丝印、图案、产品标识、塑胶件的外观检验，包括但不限于缺陷定义、缺陷允收标准等（另有客户特殊规定的除外）。
电子十二指肠内窥镜注册技术审评指南 本指南旨在指导注册申请人对电子十二指肠内窥镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指南是对电子十二指肠内窥镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证模板.doc（27页） 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证机构和职责 5.风险分析 6.验证前的确认 7.验证内容 8.验证过程异常情况及偏差处理 9.SOP的修订 10.再验证周期 11.验证结果评价及批准 12.记录与附件 ...
临床检验方法学评价培训PPT（90页） 目的 了解新方法的评价标准:实验室在建立新的方法时，应对方法的基本特性进行评价，以掌握方法的特性，判断其能否满足临床使用要求。 指导方法评价时的论文写作。 评判实验方法的是否规范，方法的优劣，方法是否具有临床应用价值。
有源医疗器械生产企业落实主体责任手册.doc（6页） 目录 一、设计开发人员专业能力要求 二、生产、质量人员能力要求 三、生产环境要求 四、主要原材料控制要点 五、重点工艺及其验证确认
