QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE（USP 705） 标有功能评分的片剂的质量属性（美国药典705） 该文件为USP关于刻痕片的内容。 范围 本章适用于标记为具有功能评分的片剂，以及代表整个功能评分片剂剂量任何标记部分的分割部分。片剂应作为测试程序的一部分进行分割...
常用装配形式和装配工艺培训教材.ppt（151页） 目录 第一部分、常用零件的装配形式 1.螺纹联结装配 2.过盈联结装配 3.轴承装配 4.密封件装配 5.花键装配 第二部分、刮削 1.刮削概述 （刮削概念 、刮削原理 、刮削种类 ） 2.刮削工具 （刮刀、校准工具、显示剂） 3.刮削余量 4.平面刮削的基本操作（显点方法、平面刮削方法、步骤...
医疗设备可用性验证计划模版.doc（7页） 1.介绍 该可用性测试计划将作为XXX可用性的形成性评价，由来自制造商的参与者在模拟使用的测试环境中执行关键任务，然后参加会后访谈。该研究将按照YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016的标准进行。 2.目标 本文档描述了评估界面用户所需的协议、条件和必要测量。 可用性测试是在设备开发...
钆造影剂(GBCAs)仿制药药学研发技术要求探讨（7页） 钆类造影剂是目前使用最广泛的磁共振成像造影剂,现临床使用的钆造影剂均为注射剂,给药途径为静脉注射或关节腔内注射,是临床使用中风险较高的剂型。本文结合国内外相关指导原则和相关政策公告,简要探讨一致性评价要求下气造影剂仿制药研发时应关注的问题。
实验室量值溯源的方式及数据管理培训教材.ppt（19页） RB/T 214：2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求对量值溯源的要求 CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017） Accreditation criteria for the competence of testi...
检验检测机构实验室质量监督质量控制培训教材.ppt（134页） 第一章.术语定义 第二章.质量监督 1.RB/T214通用标准对质量监督要求 2.质量监督员的任职条件和能力确认 3.质量监督计划制定 4.质量监督的具体实施 5.质量监督记录 6.质量监督中不符合工作的处置 7.质量监督和内审的区别 第三章.检测结...
ISO 11138-1:2017/ GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 标准简介 采标情况：ISO 11138-1:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能...
高效液相色谱法测定氨磺必利中的有关物质（2页） 建立氨磺必利中有关物质的测定方法， 方法 UltimateTM -C18，4.6×250mm, 5μm；流动相为甲醇和buffer（0.7g/L辛烷磺酸钠的0.25%硫酸 (V/V)溶液）；检测波长：225nm；流速：1.5mL-1min。 结果 氨磺必利与主要杂质能得到有效分离。 结论 本测定方法灵敏度高，准确可靠，...
医疗器械不良事件培训教材.ppt（32页） 目录 1.医疗器械不良事件法规介绍 2.医疗器械不良事件概念 3.医疗器械不良事件处置 4.医疗器械不良事件监测制度
