ISO 11138-3:2017/ GB/T 18281.3-2024医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物（11页） 标准简介 采标情况：ISO 11138-3:2017，IDT 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生...
ISO 11138-2:2017/ GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物（9页） 标准简介 采标情况：ISO 11138-2:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的...
钣金件外观检验规范（8页） 本标准适用于喷涂件、钣金件、电镀、阳极、氧化件、丝印、图案、产品标识、塑胶件的外观检验，包括但不限于缺陷定义、缺陷允收标准等（另有客户特殊规定的除外）。
电子十二指肠内窥镜注册技术审评指南 本指南旨在指导注册申请人对电子十二指肠内窥镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指南是对电子十二指肠内窥镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证模板.doc（27页） 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证机构和职责 5.风险分析 6.验证前的确认 7.验证内容 8.验证过程异常情况及偏差处理 9.SOP的修订 10.再验证周期 11.验证结果评价及批准 12.记录与附件 ...
临床检验方法学评价培训PPT（90页） 目的 了解新方法的评价标准:实验室在建立新的方法时，应对方法的基本特性进行评价，以掌握方法的特性，判断其能否满足临床使用要求。 指导方法评价时的论文写作。 评判实验方法的是否规范，方法的优劣，方法是否具有临床应用价值。
有源医疗器械生产企业落实主体责任手册.doc（6页） 目录 一、设计开发人员专业能力要求 二、生产、质量人员能力要求 三、生产环境要求 四、主要原材料控制要点 五、重点工艺及其验证确认
检测实验分析方法验证思维导图 目录 1.申请开展新项目、新方法 2.方法验证过程 2.1资源满足情况确认 2.2制定SOP、记录表格 2.3实际检测经历 2.4技术指标验证 2.5测量不确定度评定 3.批准开展新方法 4.结果有效性 5.模拟实验/典型报告 6.方法验证记录汇总 ...
冠状动脉CT血流储备分数计算软件生产环节风险清单和检查指南（51页） 本指南是对冠状动脉CT血流储备分数计算软件开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、实现过程及开发生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体特点，循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
上海臻复医疗科技有限公司液脉动干眼治疗仪注册技术审评报告 主要内容： 技术审评概述 一、产品概述. 二、临床前研究概述 三、临床评价概述 四、产品受益风险判定
