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荧光免疫层析分析仪用测定试剂注册审评指南(19页)
本审评指南旨在为医疗器械注册申请人进行荧光免疫层析分析仪用测定试剂的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对产品管理类别为Ⅱ类的注册申报资料审评提供技术参考。
本审评指南是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本审评指南。
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