印尼医疗器械注册CSTD模版文件,东盟共同提交档案模版(En,12页)

  • 印尼医疗器械注册CSTD 模版文件  东盟共同提交档案模版

    ASEAN Consultative Committee for Standards & Quality Medical Device Product Working Group,Common Submission Dossier Template

    本指导文件描述了东盟统一通用提交档案模板的格式,并就格式化元素的内容提供了一般建议。本文件不建议在产品所有者为符合现有要求而创建的文件之外,再创建任何新的或额外的技术文件,以证明符合基本原则[GHTF SG1/N041],并满足任何国家的具体要求。

    本文件适用于医疗器械定义范围内的所有产品。

    本质上,CSDT包含技术文件摘要(STED)[GHTF SG1/N011R17]的要素,用于证明符合医疗器械安全和性能的基本原则。

    本文推荐的CSDT格式基于监管机构和产品所有者的目标,即努力以最简单的方式证明所有类别的医疗器械符合基本原则。

    上市后警戒或不良事件报告要求不在本文件范围内。

     

  • 104.41KB
  • 法规标准
  • 2024-12-30
  • 医疗器械