印尼医疗器械注册CSTD 模版文件 东盟共同提交档案模版
ASEAN Consultative Committee for Standards & Quality Medical Device Product Working Group,Common Submission Dossier Template
本指导文件描述了东盟统一通用提交档案模板的格式,并就格式化元素的内容提供了一般建议。本文件不建议在产品所有者为符合现有要求而创建的文件之外,再创建任何新的或额外的技术文件,以证明符合基本原则[GHTF SG1/N041],并满足任何国家的具体要求。
本文件适用于医疗器械定义范围内的所有产品。
本质上,CSDT包含技术文件摘要(STED)[GHTF SG1/N011R17]的要素,用于证明符合医疗器械安全和性能的基本原则。
本文推荐的CSDT格式基于监管机构和产品所有者的目标,即努力以最简单的方式证明所有类别的医疗器械符合基本原则。
上市后警戒或不良事件报告要求不在本文件范围内。
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