国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（134页） 北京市医疗器械技术审评中心 任志军老师 2019年3月 文中列举了医疗器械说明书标签的抽检情况统计分析、法规要求、以及相关应对措施
医疗器械生产质量管理规范 ——医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析 北京市医疗器械技术审评中心 冯路老师 2019年3月
FDA 质量体系法规 21 CFR 820 QSR（中英文对照）85页 本篇对所有提供人类使用的最终器械的设计、生产、包装、标识、储存、安装和服务的方法、设施和控制手段提出要求。
实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用（8页） 庄文韬 柯惠医疗器材制造（上海）有限公司 （上海 201114） 为研究如何应用实验设计技术在医疗器械过程确认中，来实现产品质量的改进、成本的节约以及满足监管的需求，笔者根据实际工作中的案例，选取医疗器械无菌包装的热封的生产工艺作为研究对象。以实验设计技术为指导，利用析因实验设计进行拟合模型、方差分析以及残差分析，采用了响应曲面...
正交实验设计在医疗器械设计和开发过程中的应用（4页） 作者：王鑫春* 程志强 周耀昌 程志磊 莫盼盼 河南驼人医疗器械集团有限公司 正交试验设计是一种应用普遍的试验工具，在多行业得到了广泛的应用，但在医疗器械行业却较少见到相关的报道。文章介绍正交试验设计在医疗器械产品开发过程中医用导管尖端成型工艺中的应用，通过应用正交试验设计中极差分析和方差分析方法，确定对医用导管尖端黏接力...
六西格玛管理统计指南（第二版）统计技术高级研修班 作者：天津大学 马逢时教授 目录 第1章 概率统计基础 第2章 假设检验及比较方法假设检验及比较方法 第3章 回归分析回归分析 第4章 变异源分析与测量系统分析第5章 统计过程控制 第6章 试验设计试验设计 第7章 六西格玛设计初步
生产企业记录控制程序文件.doc（5页） 目的 为了对与质量体系、其它体系等及产品控制有关的记录进行管理，评价质量管理体系运作及产品符合性控制提供客观证据，以证明质量管理体系具有持续有效性和产品符合相关法律法规、欧盟协调标准及国内技术标准要求，特编制本程序文件。 范围 适用于本公司所有的质量体系记录的控制。
医疗器械设计开发转换程序文件.doc（3页） 目的 文件化设计和开发转换，确保设计和开发输出在转化成为最终产品规范前得到验证以确保适于产品的制造，使生产能力符合产品的要求。 适用范围 适用于本公司设计开发转换的控制。
ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（105页） 目录 为什么要将OHSAS 18001转化成ISO标准？ ISO 45001与OHSAS 18001的区别 ISO45001的主要改变 ISO45001的9大关键变化点 ISO45001:2018标准条款 1. 目的和范围 &nb...
