YY/T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求(8页)

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    1  范围

    2  规范性引用文件

    3  术语和定义

    4  性能评估总体要求

    4.1  职责和资源

    4.2  文件

    4.3  最终评定和审查

    5  性能评估研究的组织

    5.1  前提条件

    5.2  评估方案

    5.3  地点和资源

    5.4  基础设计信息

    5.5  试验设计

    5.6  性能研究记录

    5.7  观察数据和非预期结果

    5.8  评估报告

    6  性能评估研究中的变更

    7  再评估

    8  对受试者的保护和安全性

  • 1020.56KB
  • 法规标准
  • 2019-12-11
  • 医疗器械