2019版失效模式及影响分析FMEA手册（中文版）240页 美国汽车工业行动集团出版 设计FMEA 过程FMEA 监视及系统响应的补充FMEA
化验室化学试剂分类清单 每一种化学试剂包括以下信息 化学品（商品名、化学名、俗名） 危险性类别 危规号 规格 包装类别 储存地点、使用地点
微粒污染检验规程（2页） 对产品及初包装不溶性微粒污染检测方法做出指导， 正确操作以保证实验结果的可靠性和准确性。 适应于检测产品及初包装袋上的不溶性微粒污染的检测。
变更控制管理规程（4页） 用于规范XXX制药技术服务有限公司GMP 区域发生的变更能被正确地记录、评估、审批和执行，且整个过程均是可控并符合 GMP 要求。 适用于XXX制药技术服务有限公司公共系统/设施，设备、生产工艺、质量标准、物料、检验方法、计算机软件/自动化系统或其他任何可能影响到产品质量的变更。文件的变更将不遵循此程序，按照PGY-SMP-QA00001《标准文件编...
失效模式和影响分析（FMEA）标准操作规程（5页） 用于**制药技术服务有限公司失效模式和影响分析（FMEA）的标准操作，使FMEA 活动规范化、程序化，使之有效地应用于风险管理活动，以保证产品质量。 FMEA 作为风险管理的一种保证、评审方法适用于以下活动：评估工艺过程及工艺输出对产品性能或质量的影响；评估设备、设施、系统对生产操作及其产品和工艺的影响；评估体系策划...
经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页） 本课程主要介绍产品实施可靠性强化试验的要求、方法、过程管理、应力条件和工作流程等内容。
RB/T 141-2018 化学检测领域测量不确定度评定利用质量控制和方法确认数据评定不确定度（32页） 本标准规定了系统受控下基于质量控制和确认数据的测量不确定度评定 本标准适用于化学领域检测实验室的测量不确定度评定
医疗器械项目开发设计流程图 以图表和流程图的方式清晰说明了策划阶段、输入阶段、输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册阶段的流程图、相关质量记录、作业文件
医疗器械标签语言 医疗设备—与医疗设备标签，提供的标签和信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 （ISO 15223-1：2012） Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppl...
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 ...
