关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料（24页） 1.第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册审批流程图 2.第二类体外诊断试剂拟上市产品注册资料目录 3.体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式 4.举例 5.主要参考行政法律法规 6.产品技术要求格式 7.体外诊断试剂产品设计开发基本工作流程 8.医疗器械质量管理体...
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜（ISO 5840:1996）34页 本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
医用高分子材料 包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然医用高分子材料来源于自然，包括纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等；合成医用高分子材料是通过化学方法，人工合成的用于医用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。
耐辐照高分子材料研究PPT（17页） 介绍了辐照灭菌工艺，及ABS、PE等材料经辐照处理后的性能变化。 一、医疗器械产品的灭菌方式 二、辐照灭菌技术及装置 三、电子束辐照灭菌用高分子材料改性研究 四、展望
医疗器械风险识别和研判的流程及方法（3页） 本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面，对这一过程进行简要阐述。
环境管理体系 要求及使用指南GB/T24001-2016（ISO 14001:2015）35页
肠内营养泵注册技术审查指导原则（16页） 本指导原则旨在指导注册申请人对肠内营养泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对肠内营养泵的常规性要求，指导原则中的条款若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
YY 0770.1-2009 医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料（12页） 本部分规定了医用输、注器具用标称孔径为0.22μm～20μm的药液过滤材料的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求。 本部分规定的过滤材料包括过滤膜材和过滤网材。主要用于滤除药液中过滤材料标称孔径以上不溶性微粒。
