您当前的位置：首页 > 资料中心 > 国外器械注册流程介绍.doc（36页）
国外器械注册
一．美国FDA医疗器械注册介绍
1.医疗器械FDA注册
2.医疗器械FDA验厂
3.FDA医疗器械注册产品具体分类
二.欧盟医疗器械注册介绍
1. 欧盟CE认证及相关认证介绍
2.欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍
3.医疗器械的相关法规文件
3.1 欧盟医疗器械指令中涉及的机构
3.2 欧盟医疗器械指令中部分定义
3.3 欧盟对医疗器械管理类别的划分
3.4 上市前的评估程序
3.5 欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准
3.6 对上市后医疗器械的监督和保护措施
3.7 公告机构简介
3.8 临床研究
3.9 欧盟医疗器械监管模式的特点
三、日本医疗器械注册介绍
1.PMDA注册步骤：
2.PMDA 的主要业务
3.PMDA 的承认审查
4.日本医疗器械获得承认的流程
四．韩国kfda注册介绍
五．澳大利亚TGA注册介绍
六．加拿大CMDCAS注册介绍
七．台湾TFDA注册介绍
八．南美医疗器械市场进口注册认证介绍
九．其他国家医疗器械和IVD注册介绍
十．医疗器械出口国外还有一些认证也要注意，要充分关注客户要求。
您的评论： 推荐
发表评论 可以输入500字