如何开展医疗器械注册检验（2页）

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  如何开展医疗器械注册检验（2页）

  刁春芳 高旭年★

   

  “注册证是进入市场的入场券”。在我国，第 二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医 疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理 办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。 而第二、三类医疗器械产品的注册申请，需生产企业向食药监部门提交系列技术资料，包括注册检验报告、临床评价报告等。其中，注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。《医疗器械注册 管理办法》第三章第十六条规定：“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求， 注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注 册。”可见，不管是医疗器械产品，还是体外诊断试剂，都应先进行注册检验，取得合格的检测报告，下 一步工作才能得以开展。那么，医疗器械注册检验工作该如何开展呢？下面将就此一一探讨。

   

  1 什么是医疗器械注册检验

  2 申请注册检验的前提条件

  2.1 产品技术要求

  2.2 送检样品

  3 医疗检测机构如何选择

  4 注册检测产品如何送检

  4.1 体外诊断试剂

  4.2 医疗器械

  5 医疗器械注册检验项目

  6 总结

• 资料大小：
  781.56KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2020-12-17
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  Spring
• 标 签：

  医疗器械 注册检验

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