纯化水储水罐、管道清洁消毒操作规程.doc（2页） 1 目的 规范纯化水贮罐、管道清洗和消毒的操作规程，保证设备性能，确保安全生产。 2 范围 适用于纯化水系统、管道清洗消毒的操作
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点.doc（20页） 本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数...
医学统计方法的正确选择.ppt（29页） 在医学研究各领域，只要涉及到数字的资料，必须经过正确统计学处理的科学文献才是一篇合格的科学文献。医药卫生界人才密集，各种新技术、新疗法不断涌现的同时不得不与数据打交道，如何科学评价，就需要统计学的支持，选择合适的统计方法正确的统计表达尤为重要。 目录 基本统计方法选择的因素 医学统计中资料（变量）分类 统计中常...
CNAS CL01：2018 新要求编制的质量手册 目录 质量手册 质量手册批准页 质量手册修订页 质量手册发布令 任 命 书 不干预声明 授权书 公正性声明 保护客户机密信息和所有权的承诺 实验室员工守则 ...
ISO/IEC17025:2017的主要调整和变化 一、ISO/IEC17025:2017与FDIS版的差异分析 二、ISO/IEC17025：2017过渡转换期 三、ISO/IEC 17025：2017的结构 四、标准的调整和变化
同类产品临床对比说明 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 一、申报产品与目录所述内容对比说明 二、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 三、结论
GB/T19028-2018/ISO10018:2012质量管理 人员参与和能力指南（24页） 质量管理体系及其过程的整体绩效最终取决于有能力人员的参与,以及其是否被恰当地引进并融入到组织中。为使组织的质量管理体系达到与其战略和价值观相一致的结果,人员参与是非常重要的。 为使具备了必要能力的人员有效地参与,识别、开发和评价所需要的知识、技能、行为和工作环境是至关重要的。 ...
