售后管理制度 目的 明确规定公司售出产品发生质量问题而进行处理的管理方法和处理流程，以使用户满意，维持产品质量的提高。 适用范围 适用于公司售出产品、部件的返厂维修作业。
YY/T 1304.1-2015时间分辨荧光免疫检测系统 第一部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪（7页） 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 4.1 外观 4.2 波长准确度 4.3 检测限 4.4 线性 4.5 重复性 4.6 稳定性 4.7 功能 4.8 电气...
YY/T-2017 全自动时间分辩荧光免疫分析仪（8页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 要求 3.1 外观 3.2 仪器性能 3.2.1 检测限 3.2.2 线性区间 3.2.3 重复性 3.2.4 准确度 3.2.5 稳定性 3.3 加样及清洗系统 3.3.1 加样准确度 3.3.2...
WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定（11页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 参考个体选择 4.1 参考个体的筛选和分组 4.2 参考个体选择 5 参考样本分析前的准备 5.1 分析前准备内容 5.2 参考个体的状态 5.3 样本数量 5.4 样本采集 5...
植入性医疗器械灭菌管理PPT（162页） 提纲 第一部分：特殊过程概述 第二部分：GHTF特殊过程确认指南 第三部分：灭菌过程控制
资料1：医疗器械生物学评价技术（71页） 王春仁 中国食品药品检定研究院 资料2：动物源性和同种异体材料来源、加工工艺及相关验证（156页） 中国食品药品检定研究院 王春仁 内容提要 一、基础情况介绍 二、动物源性医疗器械 (xenogeneic) 1、...
医疗器械上市后相关法规释义（生产监管部分）PPT（113页） 目录 第一部分 产业基本情况 第二部分 监管基本情况 第三部分 监管基本思路 第四部分 总局成立后开展的器械监管工作 第五部分 新旧条例变化 第六部分 医疗器械生产监督管理办法 第七部分 其他法规简述
医疗器械生产质量管理规范植入植入性性医医疗器械疗器械附录附录 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 郭准 主要内容 1、医疗器械质量体系监管概述 2、植入性医疗器械附录 3、检查有关内容
医疗器械生产质量管理培训班讲义（328页） 目录 医疗器械上市后相关法规释义生产监管部分…………………………<3> 学习新《条例》思考新问题理解医疗器械监管政策的发展………&h...
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》（12页） 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。
