医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页） 主要内容 1、立法框架 2、分类规则 3、基于风险类别的注册流程 4、制造商需提供的文件 5、临床前研究和临床试验的基本了解 6、成功的临床评估策略 7、声明问题
员工质量意思培训教材PPT（47页） 1、什么是质量？ 2、质量意识的建立 3、怎么样做出品质合格的产品 4、常见缺乏质量意识 5、车间现状
仓库盘点的问题与对策.doc（8页） 盘点是指为确定仓库内或其他场所内所现存物料的实际数量，而对物料的现存数量加以清点。在大多数人的眼里，仓库盘点是一件很容易的事情，把材料成品数一数，记录一下品名和数量，就可以完工，但在实际的工作过程中，却发生很多账实不符的事情，发生这样的情况主要是一些细节没有做到。其实仓库是一个物流的中心，一切的物资收发都必须经过仓库的流转，仓库必须在平时的工作中...
体外诊断试剂分类 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。 在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。 根据产品...
癌症研究最新进展 Current Vaccine Trials in Glioblastoma: A Review Linda W. Xu,1 Kevin K. H. Chow,1 Michael Lim,2 and Gordon Li1 胶质母细胞瘤（GBM）是最常见的原发性脑肿瘤，尽管通过外科手术，放射线和化学疗法进行了积极治疗，但平均生存期仍为1.5年左右。 G...
《医疗器械监督管理条例》(-680号-)普及培训课件.ppt（57页） 对680号文的解读 PART 01 基础知识 PART 02 条例基础 PART 03 注册与备案 PART 04 生产 PART 05 经营与使用 PART 06 不良事件与召回 PART 07 监督检查 PART 08 法律责任
2018医疗器械注册法规汇编（559页） 浙江省医疗器械审评中心2018 年 8 月 第一章 法规规章 第二章 国家食品药品监督管理总局工作文件 第一节 注册（备案）申报相关工作文件 第二节 注册检验相关工作文件 第三节 临床评价相关工作文件&nbs...
