同类产品临床对比说明 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 一、申报产品与目录所述内容对比说明 二、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 三、结论
GB/T19028-2018/ISO10018:2012质量管理 人员参与和能力指南（24页） 质量管理体系及其过程的整体绩效最终取决于有能力人员的参与,以及其是否被恰当地引进并融入到组织中。为使组织的质量管理体系达到与其战略和价值观相一致的结果,人员参与是非常重要的。 为使具备了必要能力的人员有效地参与,识别、开发和评价所需要的知识、技能、行为和工作环境是至关重要的。 ...
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第2部分（9页） 1、体外诊断试剂设计开发控制程序 2、根据体外诊断试剂设计开发控制程序，总结设计开发全过程各阶段所要行程文件资料
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料（24页） 1.第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册审批流程图 2.第二类体外诊断试剂拟上市产品注册资料目录 3.体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式 4.举例 5.主要参考行政法律法规 6.产品技术要求格式 7.体外诊断试剂产品设计开发基本工作流程 8.医疗器械质量管理体...
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜（ISO 5840:1996）34页 本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
医用高分子材料 包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然医用高分子材料来源于自然，包括纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等；合成医用高分子材料是通过化学方法，人工合成的用于医用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。
