YY/T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求（8页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 性能评估总体要求 4.1 职责和资源 4.2 文件 4.3 最终评定和审查 5 性能评估研究的组织 5.1...
YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价（9页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用要求 4.1 总则 4.2 方案 4.3 稳定性报告 5 程序 ...
GB19489-2008 实验室生物安全通用要求（43页） 本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。 第5章以及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。 针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3和6.4适...
纯化水储水罐、管道清洁消毒操作规程.doc（2页） 1 目的 规范纯化水贮罐、管道清洗和消毒的操作规程，保证设备性能，确保安全生产。 2 范围 适用于纯化水系统、管道清洗消毒的操作
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点.doc（20页） 本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数...
医学统计方法的正确选择.ppt（29页） 在医学研究各领域，只要涉及到数字的资料，必须经过正确统计学处理的科学文献才是一篇合格的科学文献。医药卫生界人才密集，各种新技术、新疗法不断涌现的同时不得不与数据打交道，如何科学评价，就需要统计学的支持，选择合适的统计方法正确的统计表达尤为重要。 目录 基本统计方法选择的因素 医学统计中资料（变量）分类 统计中常...
CNAS CL01：2018 新要求编制的质量手册 目录 质量手册 质量手册批准页 质量手册修订页 质量手册发布令 任 命 书 不干预声明 授权书 公正性声明 保护客户机密信息和所有权的承诺 实验室员工守则 ...
ISO/IEC17025:2017的主要调整和变化 一、ISO/IEC17025:2017与FDIS版的差异分析 二、ISO/IEC17025：2017过渡转换期 三、ISO/IEC 17025：2017的结构 四、标准的调整和变化
