体外诊断试剂分类 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。 在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。 根据产品...
癌症研究最新进展 Current Vaccine Trials in Glioblastoma: A Review Linda W. Xu,1 Kevin K. H. Chow,1 Michael Lim,2 and Gordon Li1 胶质母细胞瘤（GBM）是最常见的原发性脑肿瘤，尽管通过外科手术，放射线和化学疗法进行了积极治疗，但平均生存期仍为1.5年左右。 G...
《医疗器械监督管理条例》(-680号-)普及培训课件.ppt（57页） 对680号文的解读 PART 01 基础知识 PART 02 条例基础 PART 03 注册与备案 PART 04 生产 PART 05 经营与使用 PART 06 不良事件与召回 PART 07 监督检查 PART 08 法律责任
2018医疗器械注册法规汇编（559页） 浙江省医疗器械审评中心2018 年 8 月 第一章 法规规章 第二章 国家食品药品监督管理总局工作文件 第一节 注册（备案）申报相关工作文件 第二节 注册检验相关工作文件 第三节 临床评价相关工作文件&nbs...
GB/T 19701.2-2005/ISO 5834-2:1998外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料（5页） GB/T 19701的本部分规定了对外科植入物用超高分子量聚乙烯（PE-UHMW）模塑料的要求及相应的试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型的产品或最终的产品。
国外器械注册 一．美国FDA医疗器械注册介绍 1.医疗器械FDA注册 2.医疗器械FDA验厂 3.FDA医疗器械注册产品具体分类 二.欧盟医疗器械注册介绍 1. 欧盟CE认证及相关认证介绍 2.欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍 3.医疗器械的相关法规文件 3.1 欧盟医疗器械指令中涉及的机构 3.2 欧盟医疗器...
ISO 14644-1 2015 洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级 洁净室和相关的受控环境可控制空气和表面（如果适当）的污染，使其达到适于完成对污染敏感的活动的水平。 在航空航天，微电子，制药，医疗设备，医疗保健和食品等行业的应用中，污染控制对于保护产品或过程的完整性可能是有益的。 ISO 14644的此部分以表示为空气体积浓度的颗粒数来指定...
