日本5S管理培训教材.ppt（66页） 5S培训 5S的目的 可视化整顿 从日常清扫到清扫点检 清洁与素养 5S的定义 整理（Seiri）:除去不必要物；整顿（Seiton）:使必要的东西在必要的时间为可用的状态；清扫（Seisou）:使必要的东西和现场保持没有垃圾、污垢的状态；清洁（Seiketu）:维持整理、整顿、清扫；素养（Sit...
YY/T 0966-2014 外科植入物 金属材料 纯钽（5页）ISO 13782:1996,IDT 本标准规定了外科植入物用纯钽板材、带材、棒材、丝材的特征及相应的试验方法
基于GS1标准的唯一器械标识(UDI)编制规范，实现医疗器械可追溯 中国物品编码中心 主要内容： 1、UDI代码结构 2、UDI编制方法 3、完美医疗供应链 4、UDI数据载体
GB 18280.1-2015/ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（31页） 本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求（11页） 本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。
产品标识和可追溯性控制程序 1目的 对公司的产品生产的全过程，包括从原辅材料的接收、工序生产、成品入库，直至出厂，都保持相应的标识，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料才能使用，合格的成品才能出厂。 2适用范围 本程序适用于公司的产品，包括进货物资，生产过程，直至产品出厂全过程标识的控制。
YY/T 1616-2018 组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南（19页） 本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。
YY 0285.4-2017血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 ISO 10555-4:2013，MOD YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。
GBZ 2.1-2019 工作场所有害因素职业接触限值 第2部分：化学有害因素 本部分规定了工作场所职业接触化学有害因素的卫生要求、检测评价及控制原则。 本部分适用于工业企业卫生设计以及工作场所化学有害因素职业接触的管理、控制和职业卫生监督检查等。
