体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页） 主要内容 临床试验设计类型 临床试验的统计学分析 参数估计 假设检验 常见的统计学分析方法 体外诊断试剂-定性分析 体外诊断试剂-定量分析 体外诊断试剂-其他指标及分析方式 体外诊断试剂临床试验的统计学分析
体外诊断试剂临床相关要求 北京市医疗器械技术审评中心 孙嵘 2019年12月 1、IVD概念及法规 2、IVD临床试验要求 3、IVD临床核查要求
医疗器械安全监管培训PPT 河南省食品药品监督管理局 目录 一、医疗器械基础知识 二、医疗器械注册（备案）管理 三、医疗器械生产监管 四、医疗器械经营监管 五、医疗器械使用监管
防尘防水标准等级和测试方法.doc（5页） 对于可便携式、户外用以及汽车电子均有防尘测试要求，在国际上不论是IEC、MIL或ETSI以及SAE均有制订相对应的测试要求。IEC/EN60529防尘分为7个等级(等级0 ~ 等级6)，防尘等级(e.g. IP5X-防尘等级5)
失效分析的思路和方法.ppt（19页） 一、失效分析的常规思路 1）以失效抗力指标为主线的失效分析思路 2）以制造过程为主线的失效分析思路 3）以零件或设备为类别的失效分析思路 二、失效分析的系统工程思路与方法 故障树分析法(Fault Tree Analysis) 失效分析的程序和步骤 失效分析的基本实验技术 各个分析...
医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页） 主要内容 1、立法框架 2、分类规则 3、基于风险类别的注册流程 4、制造商需提供的文件 5、临床前研究和临床试验的基本了解 6、成功的临床评估策略 7、声明问题
员工质量意思培训教材PPT（47页） 1、什么是质量？ 2、质量意识的建立 3、怎么样做出品质合格的产品 4、常见缺乏质量意识 5、车间现状
仓库盘点的问题与对策.doc（8页） 盘点是指为确定仓库内或其他场所内所现存物料的实际数量，而对物料的现存数量加以清点。在大多数人的眼里，仓库盘点是一件很容易的事情，把材料成品数一数，记录一下品名和数量，就可以完工，但在实际的工作过程中，却发生很多账实不符的事情，发生这样的情况主要是一些细节没有做到。其实仓库是一个物流的中心，一切的物资收发都必须经过仓库的流转，仓库必须在平时的工作中...
