HALT vs ALT-when to use which technique（3页） Highly Accelerated Life Testing (HALT) is a great reliability technique to use for finding predominant failure mechanisms in a hardware product. Howe...
ISO 14971-2019Application of risk management to medical devices医疗器械风险管理的应用（46页） Third edition 2019-12 本文档详细说明了医疗设备（包括作为医疗设备的软件和体外诊断医疗设备）的风险管理的术语，原理和过程。 本文档中描述的过程旨在帮助医疗设备制造商识别与医疗设备相关的危...
ISO/IEC 17025：2017 培训教材PPT（74页） 依据ISO/IEC 17025-2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories和CNAS-CL01:2018 检测和校准实验室能力认可准则等标准进行编写。
新员工质量意识培训PPT（25页） 目录 1、质量指什么 2、质量意识是什么 3、什么是产品 4、哪些人该具备质量意识 5、产品质量从哪里来 6、如何做出品质合格的产品 7、培养积极的心态 8、质量意识小故事
BS ISO 22519:2019 纯化水、注射用水预处理和生产系统（46页） BS ISO 22519:2019 Purified water and water for injection pretreatment and production systems
YY∕T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求（12页） 本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 1827.2。
医疗器械安全管理.WS/T 654-2019 2019-10-18发布 2020-05-01实施 本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。 ...
