出口商品技术指南-医疗器械（49页） 本资料由商务部发布，主要介绍了医疗器械出口至美国、欧盟、日本等国家的技术规范要求及注意事项（包括部分案例），为国内企业拓展海外市场提供帮助。
ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范.doc（15页） 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。
国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》（16页） 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（33页） 本指南旨在指导医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）、经营企业和使用单位（医疗机构）识别医疗器械不良事件、填写个例医疗器械不良事件报告，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“监测机构”）审核个例医疗器械不良事件报告提供参考。 本指南是对个例医疗器械不良事件识别...
品质工程师(QE)技能系统与提高培训讲义.ppt（68页） 一、QE与品质管理发展的关联简介 二、QE工作质量对公司品质控制水平的影响 三、QE人选的素质要求与职能界定 四、QE的有效功能与作用 4.1 质量体系中QE的监督功能 4.2 品质设计中QE的参与程度 4.3 品质保证中QE的策划活动 4.4 过程控制中Q...
硬件测试技术培训PPT（120页） 目录 硬件测试概述 测试前准备 硬件测试的种类与操作 硬件测试的级别 可靠性测试 测试问题解决 测试效果评估 测试规范制定 测试人员的培养
器审中心2019年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份） 1.医疗器械软件审评指导原则解读 2.医用磁共振成像软件注册申报要点及案例分析 3.CT产品软件注册申报注意事项及案例分析 4.超声诊断类产品软件的基本要求及案例分析 5.医学图像存储传输软件（PACS）技术审评指导原则解读 6.放疗软件注册申报注意事...
YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求（6页） 本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求
YY∕T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验（10页）2020年6月1日实施 YY∕T 1651本部分规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。 本部分适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。
