GB/T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（58页） 标准简介 GB/T 25915的本部分规定了洁净室和洁净区空气悬浮粒子洁净度等级的检测方法，以及洁净室和洁净区性能的检测方法。本部分不适用于测量洁净室或隔离装置内的产品或工艺。 采标情况： IDT ISO 14644-3:2005
环氧乙烷灭菌器验证方案 目录 1.验证概述: 4 2.验证目的： 5 3.验证范围： 5 4.验证人员职责： 5 5.验证内容及标准： 6 5.1方案制定的依据： 6 5.2安装确认（IQ）： 7 5.3运行确认（OQ）： 8 5.4性能确认（PQ）： 9 6.异常情况处理： 13 ...
肝素涂层的目的与体内外试验培训教材.ppt（7页） 肝素涂层的目的 In Vitro Test Results 体外试验结果 External - 导管外部 Internal - 导管内部 In Vivo Test Results 体内试验结果 In Vivo Test Results体内试验结果 External...
《中国心血管病报告2018》概要（12页） 中国心血管病防治工作在取得初步成效的同时，又面临新的严峻挑战。总体上看，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。推算心血管病现患人数2.9 亿，其中脑卒中1 300 万，冠心病1 100 万，肺原性心脏病500 万，心力衰竭450 万，风湿性心脏病250 万，先天性心脏病200 万，高血压2.45 亿；心血管病死亡率...
心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 标准简介 本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 采标情况： ISO 5840-3...
YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械 第3部分：腔静脉滤器（83页） 标准简介 本标准适用于通过机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器。 本标准规定了腔静脉滤器在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等内容。本标准不适用于临时性滤器、涂层（表面改性和/或药物）、降解材料、其他与时间相关的可吸收材料和腔静...
YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器（40页） 标准简介 本标准的适用范围包括经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。 本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能、设计属性、材料、...
境内、进口体外诊断试剂注册受理标准详解及常见问题分析培训PPT（96页） 目录 1、体外诊断试剂法规介绍 2、境内、进口体外诊断试剂注册申报资料要求 3、体外诊断试剂注册收费标准 4、常见受理问题分析 5、受理注意事项
医疗器械检验操作规范第二册（130页） 《医疗器械检验操作规范》第一册内容包括化学分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24个通用检验方法以及一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用麻醉穿刺包、医用脱脂棉、脱脂纱布、防护服、防护口罩等8个医疗器械产品的检验操作规范；第二册内容包括一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、天然胶乳橡胶避孕套、制造医疗器械用...
