化学分析中不确定度评估指南 本指南旨在为化学检测实验室进行不确定度评估提供指导，其内容等同采用EURACHEM 与CITAC 联合发布的指南文件《分析测量中不确定度的量化》（Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement）第二版。 本文件是CNAS 实验室的指南性文件，只对化学检测实验室在实施认可准则时提供指引，并不增加对C...
医疗器械技术常见500个问题与答案集锦（500问） 1、问：请问各位，在网站上怎么找到欧盟的协调标准？ 2、问：请问翻新后的产品不可以销售，但如果处理呢？打折销售？如何操作才合规呢？ 3、问：国内GMP 审核时，所有提供的文件必须是中文的吗？我们设计开发项目很多时候需要跟总部合作，必须要英文。另外，如果一定要提供中文文件，这个规定的依据在哪里能找到？ 4、问：...
医疗器械的设计原则解析（8页） 医疗产品的设计肩负着巨大的责任。因为我们正在开发的以及已经投入市场的产品，全世界数百万人每天都在与之互动。那是些完全有机会改变和拯救生命的产品。这些产品可能在市场上市几年或更长时间，时时刻刻影响着人们管理自己的健康或他人的健康的方式。 因此，医疗产品设计人员必须做出经得起时间考验的决定，这样才能设计出适合最广泛用户群体的产品。我们如何确保我们所...
质量合规人员必须了解的事儿（7页） 没有质量的产品，带给企业的是无尽的痛苦和萎缩，甚至破产。质量体系管理在各行各业成为一种必需和时尚，但真正能运用其产生效益和提升企业管理水平的却不多。 质量体系管理的定位是否处于企业的重要位置，决定着企业生存和发展的命运。但是在推行、保持质量体系的过程中以下方面常常有些困惑
医疗器械警戒系统指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 这些准则描述了涉及医疗设备的事故和现场安全纠正措施（FSCA）的通知和评估的欧洲系统，即医疗设备警戒系统。 医疗器械警戒系统的主要目的是通过减少事故在其他地方再次发生的可能性，来提高对患者，使用者和其他人的健康和安全的保护。 这可以通过对报告的事件...
各种塑料的热变形温度.doc 「热变形温度」(Heat deflection temperature, HDT)显示塑胶材料在高温且受压力下，能否保持不变的外形，一般以热变形温度来表示塑胶的短期耐热性。
