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更新日期:2020-06-30

医疗器械可用性报告模板(14页)

医疗器械可用性报告模板(14页) 可用性规范是为了说明医械开发规范时应当考虑的因素,并不预期是全面的,所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或任何医疗器械有关。 医疗器械:病人监护仪

更新日期:2020-06-30

欧盟医疗器械MDR与MDD分类详细比较一览表(5页)

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更新日期:2020-06-30

EN 62366:2008 医疗器械可用性工程评估检查表(11页)

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更新日期:2020-06-30

医疗器械注册资料细则.doc(25页)

医疗器械注册资料细则.doc(25页) 目录 1、中华人民共和国医疗器械注册证格式 2、中华人民共和国医疗器械注册变更文件 3、国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件 4、医疗器械注册申报资料要求及说明 5、医疗器械延续注册申报资料要求及说明 6、医疗器械注册变更申报资料要求及说明 7、医疗器械临床试验审批申报资料要求及说...

更新日期:2020-06-30

医疗器械制造商如何有效实施UDI培训PPT(58页)

医疗器械制造商如何有效实施UDI培训PPT(58页) 目录 1、如何进行UDI编码 2、如何选择UDI载体 3、怎样建立企业UDI数据库 4、UDI在标签系统中的应用 5、UDI在物流系统中的应用

更新日期:2020-06-30

医疗器械唯一标识数据库培训资料PPT(40页)

医疗器械唯一标识数据库培训资料PPT(40页) 目录 1、唯一标识数据库概念 2、唯一标识数据库功能 3、唯一标识数据库内容 4、唯一标识数据库共享 5、唯一标识数据应用

更新日期:2020-06-30

FDA六大体系检查内容一览表

FDA六大体系检查内容一览表 主要内容: 生产体系 物料体系 实验室控制体系 质量体系 包装和标签体系 设备和设施体系 其他体系

更新日期:2020-06-30

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则培训PPT(96页)

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则培训PPT(96页) 目录 1、IVD体系核查相关说明 2、IVD现场检查指导原则解读

更新日期:2020-06-30

医疗器械经营质量管理规范要点培训PPT(160页)

医疗器械经营质量管理规范要点培训PPT(160页) 逐条讲解,并《规范》、《现场检查指导原则》操作实践

更新日期:2020-06-29

医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件.xlsx(4页)

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