医疗器械法规标准培训教材（2020年）PPT 针对新手而总结的一份资料 法规小白快速上手 主要内容： 1、医疗器械的分类管理 2、办理委托生产的流程 3、二、三类医疗器械产品注册 4、法规体系介绍 5、医疗器械生产监管法规制度体系 一、医疗器械相关法规 二、指南 三、标准 3.1生物学评价 3.2...
实验室管理手册 目 录 1.实验室方针 2.概述 3.实验室人员岗位职责 3.1实验室负责人职责 3.2测试技术人员主要职责 3.3计量、测试人员主要职责 4.测试 4.1零部件精密测量 4.2产品试验质量控制 5.计量器具及测试设备管理 5.1计量器具入库、流转及台帐管理 5...
洁净区更衣流程 Purpose 目的： 规范进出制剂车间更衣程序，保证进出生产区人员更衣程序，防止对生产环境造成污染。 Scope 范围： 适用于进出车间的更衣管理。
WS/T 416-2013 干扰实验指南（21页） 标准简介 本标准规定了评价干扰物质对检测系统影响的方法。 本标准适用于体外诊断医学设备厂商与临床实验室对临床实验室定量方法进行干扰评价。
含无线技术医疗器械监管思考 从安全有效性评价的角度出发，对含无线技术医疗器械的技术特点、监管要点等方面进行初步探讨，以期为产业发展及监管提供参考。
复用医疗器械在消毒供应室集中清洗的意义研究 邵 梅(北京大学深圳医院消毒供应室,广东 深圳518036) [摘 要] 目的:分析复用医疗器械在消毒供应室集中清洗的意义。方法:纳入50 例使用过复用医疗器械的患者,以随机数字表法分为对照组(25 例,未在消毒供应室清洗)、研究组(25 例,在消毒供应室集中清洗),对比两组洗涤质量评分、包装质量评分、感染率、医生满意度。结果:研究...
风险管理对医院医疗器械管理质量影响的研究（4页） 选取医院在用的3000件医疗器械，根据设备使用时间的不同，将2017年1月至2018年1月期间使用的1494件医疗器械纳入对照组，将2018年2月至2019年2月期间所使用1506件医疗器械纳入研究组。对照组采用常规性医院管理模式，研究组在对照组基础上融合应用风险管理模式，对比分析两组医疗器械安全性能、清洁质量和包装质量，以及器械各指...
超临界二氧化碳技术用于医疗器械灭菌的探讨（6页） 介绍了超临界二氧化碳灭菌技术的学说、微生物灭活能力、材料影响研究、设备，并从良好生产质量规范的角度论述该技术应用于医疗器械工业的关注点与可能性。
