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更新日期:2020-07-13

PDA TR05 无菌制剂包装的相容性和稳定性(中英文).doc(147页)

PDA 5号技术报告Sterile Pharmaceutical Packaging: Compatibility and Stability无菌制剂包装的相容性和稳定性 TABLE OF CONTENTS 目录   I. Introduction 简介        &helli...

更新日期:2020-07-13

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南 (2010版).doc(3页)

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南 (2010版) 本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作,帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识,明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时,为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务,保障产品安全提供参考和依据。

更新日期:2020-07-13

医疗器械临床豁免报告(模板)(7页)

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更新日期:2020-07-13

产品返工作业指导书(模板)(2页)

产品返工作业指导书(模板) 1 目的  对产品返工、返修作业进行指导,以确保返工、返修品质量。  2 范围  适用于产品返工、返修处理。 

更新日期:2020-07-13

医疗器械电击防护知识培训PPT(42页)

医疗器械电击防护知识培训PPT(42页) 电流的生理效应 人体导电性 电击原因 微电击 影响电击的因素 电流强度 通电时间 电流频率 电流途径 设备故障造成漏电 保护模式 测试要求 。。。

更新日期:2020-07-13

IEC 63000-2018 RoHS技术文件要求(15页)

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更新日期:2020-07-10

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南培训考卷及答案.doc(4页)

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南培训考卷及答案.doc(4页) 2016年09月22日国家药监局发布了医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号),根据指南进行了培训和考试,考卷可以参考

更新日期:2020-07-10

体外诊断试剂盒CE认证简介培训教材.ppt(18页)

体外诊断试剂盒CE认证简介培训教材.ppt(18页) 目录 一、定义 二、法规要求 三、体外诊断试剂分类 四、自我声明类CE认证流程 五、标准选择

更新日期:2020-07-10

ISO 10993-6:2016医疗器械生物学评价——第6部分:植入后局部反应试验​(36页)

ISO 10993-6:2016医疗器械生物学评价——第6部分:植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ISO 10993的本部分规定了用于植入打...

更新日期:2020-07-10

ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价——第4部分:与血液相互作用试验选择(76页)

ISO 10993-4:2017  医疗器械生物学评价——第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood &...